Herhangi bir sorunuz var mı? BİZE ULAŞIN

KLİNİK ÇALIŞMALAR

Geçmişte toplanmış veriler üzerinde yapılan araştırmalardır. Tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve MDR gerekliliklerini karşılamak...
Devamını oku

KLİNİK DEĞERLENDİRME

Geçmişte toplanmış veriler üzerinde yapılan araştırmalardır. Tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve MDR gerekliliklerini karşılamak...
Devamını oku

ÜRÜN SORUMLULUK SİGORTASI

MDR (Medical Device Regulation) kapsamında, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün sorumluluk sigortası yaptırması, regülasyon gerekliliklerine uyum sağlamak...
Devamını oku

Hizmetlerimiz

CRO Nedir?
MDR (Medical Device Regulation) kapsamında tıbbi cihazlara yönelik klinik araştırmaların planlanması, doğru bir şekilde yönetilmesi gereken kapsamlı bir süreçtir.
Klinik Çalışmalar
Sınıf III tıbbi cihazlar, en yüksek risk grubunda yer alır ve bu nedenle MDR (Medical Device Regulation) kapsamında daha sıkı klinik gerekliliklere tabidir.
Klinik Değerlendirme
Sınıf III tıbbi cihazlar, en yüksek risk grubunda yer alır ve bu nedenle MDR (Medical Device Regulation) kapsamında daha sıkı klinik gerekliliklere tabidir.
PMCF Çalışmaları
MDR (Medical Device Regulation) kapsamında, Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) çalışmaları, tıbbi cihazların piyasaya sürüldükten sonra güvenlik ve etkinliklerinin izlenmesi ve düzenleyici gerekliliklerin karşılanması için tasarlanır.
Prospektif Klinik Çalışmalar
Retrospektif klinik çalışmalar, geçmişte toplanmış veriler üzerinde yapılan araştırmalardır. Tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve MDR gerekliliklerini karşılamak için özellikle mevcut klinik verilerin değerlendirilmesinde önemli bir rol oynar.
Ürün Sorumluluk Sigortası
MDR (Medical Device Regulation) kapsamında, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün sorumluluk sigortası yaptırması, regülasyon gerekliliklerine uyum sağlamak ve olası mali risklere karşı koruma sağlamak için önemlidir.

GÖRÜŞ VE ÖNERİLERİNİZİ BİZE BİLDİRİN

Genel bir soru hakkında bizimle görüşmeniz gerekiyorsa aşağıdaki formu doldurun ve sizi aynı iş günü içerisinde geri arayacağız.

Bizden Haberler

  • 11
  • OCAK

MDR VE TÜRKİYE

İlk defa başvurduğunuz onaylanmış kuruluştan ürünleriniz için CE belgesini kolaylıkla alıp, o belgeyi size veren aynı kuruluşla...

  • 11
  • OCAK

UTS & MDR

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan 2017/745 sayılı yeni tıbbi cihaz tüzüğünde (MDR) mevcut ürünlerin...